研发中心

慧宝源公司于2011年成立了两个高端研发中心,分别设立在北京中关村和广西钦州,由公司董事长、耶鲁大学博士后、国家创新人才推进计划入选者-周骅博士担任主任,他的导师、美国耶鲁大学终身教授郑永齐院士担任科技顾问委员会主任,邓子新院士、姚新生院士、王福生院士、中国科技七杰之一的裴端卿教授、中组部“千人计划”入选者郭明博士等医药领域著名专家出任慧宝源科技顾问委员会专家委员。

2015年,慧宝源研发中心被国家发改委认定为“抗肿瘤药物开发国家地方联合工程研究中心”。本中心拥有高效液相色谱、气象色谱分析仪、多肽合成仪等一批先进的研究设备和6000平方米的新药研究中心,52000平方米的研发大楼正在建设过程中。

研究中心的建立,将会提升公司整体的技术开发与创新能力,促进科研与生产紧密集合,利于企业科技成果转化,在工艺、装备、检验、标准及产品质量等方面起到促进作用。开发研究生物制药工程,提高技术创新能力,推进企业技术进步,为企业不断提供质量稳定、疗效可靠、安全、附加值高的新产品。

/ 创新驱动 研发领航 品质致胜 /

广西研发中心

“广西抗肿瘤民族药工程技术研究中心”是依托高新技术企业广西慧宝源制药有限公司,在自治区和钦州市两级政府的支持下建立起来的以创新药物研发、中试放大及产业化为主的工程技术研究中心。

研究中心充分利用与美国耶鲁大学医学院等国内外知名科研机构的新药创制合作和广西丰富的天然药物资源,结合周骅博士的现代科学技术研究成果(包括多项国际专利)致力于中药现代化研究(包括创新中药及天然药物研究)、创新化学合成药物研究、生物转化合成医药中间体研究、广西民间民族药物的深入发掘研究以及功能性食品/饮品的研究。在传统的中医药理论和现代医/药学理论相结合的基础上,走中西医药结合的发展道路,采用现代化的制药技术,致力于具有自主知识产权的创新药物、创新制剂的研究。

通过合作打造髙效产学研体系,将院校研究成果转化成产品; 同时改造现有传统中药产品,开发成疗效更好、更安全、更高附加值的产品。中心将拥有完善的原料药开发技术平台、制剂技术平台、标准化/质控技术平台,并建立计算机网络系统,实现信息化管理。

北京研发中心

北京慧宝康源公司,由美国耶鲁大学回国学者创建,位于中关村国家自主创新示范区内。该研发中心以创始人近三十年积累的二十余项中药、生物药、保健食品专利及专有技术为基础,致力于创新中药、生物药及保健食品的研发工作。目前配备有高效液相色谱仪、紫外/可见分光光度计、冷冻干燥机、喷雾干燥机、恒温鼓风干燥箱、高速离心机、电子分析天平等先进仪器设备,实验室设施设备齐全。

研发中心立足中国传统医药产业,融合现代医药技术,坚持以科研创新为先导,积极探索创新中药/生物医药的发展之路,为北京慧宝康源健康事业的发展不断提供新产品,为推动我国中药、生物药及保健食品产业的发展贡献力量。

北京慧宝康源医学研究有限责任公司与美国耶鲁大学长期以来保持着密切的合作伙伴关系,双方在新药研发、项目引进、技术指导以及人才引进等方面开展了广泛的合作。双方合作引进的两个化药一类抗癌新药,其中一个目前已进入临床申请阶段,预计很快进入临床阶段,另一个也进行到了药效学研究阶段;目前,双方正在积极探索以建立联合创新平台的方式实现资源共享,致力于为中国生物医药产业的发展贡献绵薄之力。同时,公司与上海药物研究所、沈阳药科大学等国内知名医药研究机构也建立了密切的合作伙伴关系。

知识产权介绍

项目名称 介绍 特点 研发计划
曲沙他滨 一种具有非天然的L-构型的母核的核苷类似物,该化合物具有与众不同的抗癌机理,与传统抗癌药相比具有不易产生抗药性的显著优势。 在杀灭肝癌细胞的同时具有抗病毒特性
对缺氧环境下的实体瘤更有效
不易产生抗药性
已积累836例临床安全性数据
目前正在筛选第五剂量组, 计划于2019Q3完成I期临床试验。
2019年Q4启动肝癌或肾癌临床II/III期试验
克来夫定抗乙肝
克来夫定抗胰腺癌肝癌
第三代对乙肝病毒和肿瘤细胞具有双重靶点效应的新型嘧核苷类似物,可全方位抑制对HBV DNA复制形成病毒基因组的所有过程。已在韩国、泰国、菲律宾获得治疗乙肝病毒上市批准。 短期治疗效果佳
效果优于其他同类药物
协同增效的抗肿瘤作用
于2019年10月递交IND申请。
因已有所有临床及临床前资料,该项目拟申请临床III期或II-III期。已有初步的临床实验方案。

于2019年10月递交IND申请。
由于已有的抗乙肝的临床III期前的所有资料中的药学,毒理及安全性等资料可以使用,该项目可能可以合并I-II期。
塞罗嗪(JP001) 复方新药,其有引发自噬及抑制肿瘤细胞增殖的效果,可以有效抑制肿瘤细胞增殖,促进细胞凋亡,增加化放疗的敏感性。 复方新药可用于多个适应症
与克来夫定在乙肝病毒转染的肝癌细胞中可能存有协同效应。
市场缺乏有效抗脑癌药物
2017年获得台湾IND批准进入II/III期临床试验。
目前正在准备美国IND的申请, 预期今年5月份申报美国IND。
2019年Q2在中国大陆进行IND临床试验的申报。
该项目拟申请临床III期或II-III期。已有初步的临床实验方案。
项目名称 介绍 特点 研发计划
法蒂韦尔(ZAG019) (现1.1.2类)单方中药提取物的有效部位新药,该提取物对非酒精性脂肪性肝病的发生、发展有显著的防治作用,能有效阻断脂肪肝向肝硬化甚至肝癌的恶化。还能明显减轻联用化疗药物的肝肾毒性。 安全性:药食同源中药材提取而成,安全性有保障。
多样性:能有效阻断脂肪肝向肝硬化甚至肝癌的恶化,还能明显减轻联用化疗药物的肝肾毒性。
稀缺性:目前,专治非酒精性脂肪肝病的药仍处空白状态。
2019年6月前累积足够量的用于长期毒性安全性评价的原料药样品,并启动长期毒性试验。
2019年底前完成全部临床前研究资料
2019年底或2020年初提交临床申请(IND)。
奥贝倩体(ZL004) 对某经典名方进行深入研究并通过加减化裁、利用现代生产工艺制成的新的复方制剂。 降低生产成本和保证质量一致性的难度
对降血脂与降体重具有显著作用,
综合指标优于我国唯一一款OTC减肥药奥利司他
2019年5月启动长期毒性试验。
于2019年底前完成全部临床前研究资料
于2019年底或2020年初提交临床申请(IND)。
益肝明目口服液(GX001) 益肝明目口服液益肝明目口服液是慧宝源已上市独家经典名方中药品种。具有补益肝肾的功效。 有非常好的保肝护肝效果
有着很明显的降血脂,降低转氨酶的效果
目前在研药物中唯一一个治疗酒精性肝病III临床研究产品
2018年6月,获得治疗酒精性肝病的临床试验批件,批件号2018L02430,
2019年上半年与CRO公司商讨确定临床试验方案。
2019年下半年启动临床III/IV期实验。
序号 专利名称 专利号
1 一种牛磺酸锌离子配合物的制备方法 1114698.2
2 一种牛磺酸金属离子配合物及其合成方法 1114697.4
3 一种牛磺酸金属离子配合物及其制备方法 1114695.8
4 牛磺酸金属离子配合物及其制备方法 01114694.X
5 一种珍珠解毒口服液及制备方法 200310101138.2
6 三萜皂甙类化合物的提取方法及其制备的人用口服产品 200410048005.8
7 一种抗肿瘤制剂及其制备方法 200710152305.4
8 一种含有天然抗菌剂的药用或保健组合物 200710178948.6
9 通络护肾酒及其制备工艺 201410323560.0
10 金佛安神酒及其制备工艺 201410324171.X
11 预防或治疗肝肾损伤相关疾病的药物或保健品及其应用 ZL201580062031.2
12 益肝明目口服液的多指标成分含量测定、指纹图谱构建和制备方法 201510628158.8
13 曲沙他滨的合成及其晶型 201510656587.6
14 控制和治疗人体脂肪肝的药物组合物及其应用 201610169121.8

产品管线

项目名称 适应症 临床前 临床I期 临床II期 临床III期
创新抗癌药物
克来夫定 抗乙肝
塞罗嗪(JP001) 脑胶质瘤
曲沙他滨 实体瘤
克来夫定 肝癌或胰腺癌
创新中药项目
益肝明目口服液(GX001) 酒精性肝病
法蒂韦尔(ZAG019) 非酒精性脂肪肝病
奥贝倩体(ZL004) 控体重、调血脂
项目名称 适应症 R&D 注册备案 正式生产上市
?舘家系列控糖食品 调理血糖,控体重
燕质慧小分子燕窝系列 滋补,增免
小分子燕窝化妆品 修复皮肤
奥贝倩体(保健品) 控体重、调血脂
法蒂韦尔(保健品) 非酒精性脂肪肝病

生产动态

慧宝源生产中心为一座满足公司内部市场与外部客户需求的高品质中成药制造加工平台,中心面积68000平方米,功能涵盖从中药材前处理至制剂的全过程,于2017年6月6日通过GMP认证并满足法规符合性与实际工艺需求的剂型包括片剂、颗粒剂、口服液、酒剂、酊剂(含内服酊剂与外用酊剂)等12个剂型,年产能达到片剂60亿片,颗粒剂5000吨,口服液5000吨,糖浆3000吨,酒剂5000吨,酊剂6000吨。

生产中心已经建立了完整的自动化生产线,包括药材前处理和提取车间、固体车间、液体车间、酒酊车间和外酊车间。在硬件上通过不断引进国内外高精度、高智控、高产能的生产装备,在确保合规与安全的基础上,实现产品品质的最优化与其配套资源浪费的最低化。物料仓储区占地面积约10000平方米,可一次性容纳物资1000吨。下设药材库、辅料库、包材库、成品库等。仓库引进先进的药品储运温湿度监控系统,保障物料、成品的存储环境。

本中心吸纳了国内外专业的管理团队与优秀的技术人才及经验,致力于过程标准化、精细化管理以及各板块技术的深入研究。通过精准化的过程控制,从原药材到成品、从生产到检验、从厂房设施到人员培训、从验证到卫生管理等制定了完整的管理体系及操作流程。

公司现有药品批文90个,产品全面丰富,涵盖:肠胃、呼吸、肝胆、皮肤、心脑血管、神经、口腔、伤痛等品类;有口服制剂系列、药酒系列、外用制剂系列;产能可拓展空间巨大。

质量管理体系

质量体系分为质量管理室、质量控制室、药政室三个版块,严格按GMP规范主导全公司质量管理工作,有效地对物料购进、物料存储、产品生产到产品销售发运及售后全过程的生产质量控制;公司配备有先进的检验检测精密仪器,拥有一大批原子吸收光谱仪、红外分析仪、高效气相色谱、高效液相色谱、紫外分光光度计等先进检测仪器能满足物料和产品的全项检验,保证及时出具检测结果。

公司为建立一个规模化、规范化、现代化的药品生产中心,保证每个单元的产品达到均一稳定、保证最终产品安全有效、建立产品保障体系、形成制药行业的生产水平提高示范性,借助先进的生产检验设备、稳定的生产检验团队生产出高质量、高水平的适合消费者需求的健康药品,创一流品牌。

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